(050) 562-93-62  
(098) 253-25-27  
(063) 557-74-13  Людмила Стриленко

УДК 631.615

Губаньов О.Г.

Глущенко Л.А.

 

 

 

 

ПЕРСПЕКТИВА ВИРОЩУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ КУЛЬТУР В УКРАЇНІ ЗА НАЛЕЖНИХ ЄВРОПЕЙСЬКИХ  ПРАВИЛ  - ЗАПОРУКА ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКОЇ РОСЛИННОЇ СИРОВИНИ

У зв'язку з переходом вітчизняного фармацевтичного виробництва на правила належної виробничої практики (GMP) різко підвищуються вимоги щодо практики вирощування та якості лікарської рослинної сировини. 

На даний час у Державну Фармакопею України (ДФУ), включені 49 монографій на ЛРС із контролем якості відповідно до Європейських вимог, які  гармонізовані з Європейською Фармакопеєю. А тому, питання про підвищення якості лікарської рослинної сировини назріло і на даний час є актуальним.

Нині в Україні під вирощуванням лікарських культур зайнято щорічно від 3,5 до 4,0 тис га.  Як недолік, переважна більшість господарств, які вирощують лікарську рослинну сировину використовує насіння та садивний матеріал власної репродукції, що у свою чергу відображається як на якості сировини так і на її асортименті.

Слід зазначити, що на сьогоднішній день в аграрному секторі України формально відсутня така галузь, як лікарське рослинництво. Ринок лікарської сировини в Україні має тенденцію хаотичного та відносно не контрольованого. У зв’язку з цим виникають насущні проблеми тих небагатьох сільськогосподарських підприємств, які  вирощують лікарські рослини. При цьому не задіяні такі регуляторні механізми,  які сприяють розвитку галузі. За останні роки у державі не проводиться робота з реєстрації засобів захисту рослин для використання на лікарських культурах, не введені державні дотації на лікарське рослинництво, що має місце у других державах.

Відсутність цивілізованого ринку лікарської  рослинної сировини  заважає стабільній роботі фармацевтичних підприємств, а господарства аграрного сектору на свій страх і ризик вирощують і заготовляють лікарські рослини. На даний час виробництво лікарської рослинної сировини має тенденцію до зростання, а попит фармацевтичних підприємств стає все більш орієнтованим на сировину високої якості.

Сталість і відтворюваність якості сировини лікарських рослин, яка використовується для медичних цілей, є найважливішими умовами клінічної ефективності і відтворюваності фармакологічної дії препаратів на її основі. Практика показує, що якість сировини, яка надходить на фармацевтичні підприємства, має значні відмінності у різних постачальників, і залежить не тільки від об’єктивних (кліматичні умови вирощування, місце збору), але і суб’єктивних причин. До цього також слід віднести недотримання технологічних процесів вирощування, післязбиральної обробки і зберігання сировини, безконтрольне застосування пестицидів, похибки ботанічної ідентифікації рослин та інші.

Відомо що згідно міжнародних вимог,  фармацевтична сировина повинна походити із джерел, які простежуються і відтворюються, і що на практиці гарантовано здійснюються при вирощуванні сировини за умови дотримання науково обґрунтованої технології.

У світі діють міжнародні (ВООЗ) і європейські документи з керівних принципів  належної практики культивування і збирання  лікарських рослин (GACP), де відображені основні вимоги до екологічно обґрунтованої технології вирощування, правила збору культивованої та дикорослої лікарської сировини, переробки, збереження, які гарантують високу якість та безпечність товарної продукції. Ці директиви носять рекомендаційний характер, але їх виконання забезпечує перевагу при реалізації лікарської рослинної сировини. Вони є визначальними для складання національних правил з належної практики культивування і збору лікарських рослин.

Об’єктом наших досліджень була система управління якістю у практиці культивування та заготівлі лікарських рослин. Мета роботи – розробка національних правил із належної практики культивування та збору лікарських рослин, які дозволять гармонізувати технологічні процеси та підвищити якість лікарської рослинної сировини до міжнародних та європейських вимог і  забезпечать просування вітчизняної продукції на міжнародний ринок.  Окрім соціального аспекту, дана розробка має вирішальну роль для просування вітчизняної продукції на міжнародний ринок сировини та фітопрепаратів.

На початковому етапі проведення роботи, нами було  розроблено і передано до Міністерства охорони здоров’я  проект Настанови МОЗ України «Лікарська рослинна сировина. Належна практика культивування та збирання» виконаний за   рекомендаціями Європейського агентства з лікарських засобів  „Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for Starting Materials of Herbal Origin” (GACP) національних правил з належної виробничої практики вирощування і збирання лікарської рослинної сировини.

Як результат,  наказом МОЗ України за №118 від 14.02.2013 року  прийнято розроблену ДСЛР настанову „Лікарська рослинна сировина. Належна практика культивування та збирання”, із  внесенням змін і доповнень до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2009 р. № 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" (www.apteka.ua). Ця настанова доповнює правила GMP і містить докладні вимоги та рекомендації у специфічній галузі діяльності — культивуванні та збиранні вихідної сировини рослинного походження.

Для здійснення методичного супроводу даної настанови нами було підготовлено посібник „Належна практика культивування та збору лікарських рослин як гарантія якості лікарської рослинної сировини і препаратів на її основі ” та створено уніфіковані схеми для опису технологій вирощування лікарських культур і інструкцій зі збору дикорослої лікарської рослинної сировини на основі цих правил.

  У видавництві громадської організації «Комітет сприяння боротьбі з економічною злочинністю і корупцією» даний  посібник вийшов накладом 1000 примірників.

Згідно розроблених нами належних національних правил з вирощування та заготівлі лікарської сировини, дану систему апробовано на практиці у співпраці із підприємством «Галич-Фарм» корпорації «Артеріум» (м. Львів) у господарстві ТОВ «Фіторадгосп Радуга» АР Крим (с. Лікарське Сімферопольського району).  В даному підприємстві проведено презентацію посібнику з GACP та навчання персоналу господарства основам системи управління якістю у лікарському рослинництві.  На початковому етапі було узгоджено із замовником видовий склад рослинної продукції, критерії оцінки її якості та  обсяги вирощування сировини.

Для проведення зовнішнього аудиту господарства на відповідність технологічних процесів до європейських вимог з культивування лікарських культур, було розроблено та опрацьовано протоколи проходження аудиту, узгоджені та адаптовані до умов вирощування в господарстві технологічні регламенти виробництва продукції, в які внесені відповідні строки здійснення контролю процесів вирощування, якості отриманої сировини і заготівлі її в природних умовах, у відповідності до грунтово-кліматичних умов господарства.

На основі проведеної роботи, отримано сировину відповідної якості та визначених обсягів, яка згідно внутрішнього договору була передана підприємству «Галич-Фарм». Підписано акт впровадження даної системи у  господарстві ТОВ «Фіторадгосп Радуга» АР Крим (с. Лікарське Сімферопольського району).

На основі результатів проведеної роботи можна констатувати, що запровадження системи управління якості при вирощуванні і збиранні лікарських рослин на законодавчому рівні сприятиме недопущенню до обігу в Україні неякісної лікарської рослинної сировини, буде створено відповідні умови  для експорту вітчизняних лікарських засобів рослинного походження і лікарської рослинної сировини шляхом. Окрім цього, нами було проведено аналіз стану та перспектив розвитку лікарського рослинництва в Україні і затверджено Міністерством охорони здоров’я Настанову МОЗ України «Лікарська рослинна сировина. Належна практика культивування та збирання», підготовлено і видано  посібник „Належна практика культивування та збору лікарських рослин як гарантія якості лікарської рослинної сировини і препаратів на її основі ” (GACP) та проведено апробацію системи Належної практики культивування та збору лікарських рослин на практиці у господарстві ТОВ «Фіторадгосп» Радуга».

 

Список використаних джерел

1. А.П. Шевченко Вопросы экономики химико-фармацевтической промышленности. М.: - Медицина, - 1974, с. 10

2. GACP (Good Agricultural and Collection Practice for Starting Materials of Herbal Origin), EMEA/HMPC/246816/2005. – http://www.emea.eu.int

3. AHPA-AHP good agricultural and collection practice for herbal raw materials /Prepared by the Botanical Raw Materials Committee of the American Herbal Products Association in cooperation with the American Herbal Pharmacopoeia. – 2006.- 32 p. (http://www.herbal-ahp.org/06_1208_AHPA-AHP_GACP.pdf)

4. WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants.// Geneva, World Health Organization, 2003.

5. Виробництво лікарських засобів рослинного походження// Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», Додаток 7. - К., МОЗ України. - 2009

Добротрав - лекарственные травы оптом © 2017
Работает на OCSHOP.CMS